A Kivalita Consulting, consultoria brasileira especializada em tecnologias para empresas da área de Life Sciences, destaca a importância da validação de sistemas como parte da gestão de qualidade, assegurando a conformidade com as exigências e normas de órgãos regulatórios nacional e internacional às indústrias farmacêuticas. O objetivo é assegurar as boas práticas de produção de produtos para saúde, mitigando eventuais falhas (gaps) do processo de fabricação para garantir a entrega de produtos com alto padrão de qualidade.
A empresa defende que os processos de fabricação e operações farmacêuticas devem ser auditáveis por sistemas computadorizados validados, pois é preciso garantir que as normas sejam aplicadas nos processos e que os dados estejam seguros e em compliance. Com isso, é possível manter a rastreabilidade e segurança dos dados, e a qualidade de forma contínua da produção.
Confira cinco passos importantes para a validação de sistemas computadorizados aos fabricantes da indústria farmacêutica, segundo a Kivalita:
Faça um planejamento para a validação: todos os setores da empresa – dependendo do tipo de sistema: ERP, CRM, LIMS, GED, WMS -, precisam estar envolvidos na validação dos sistemas computadorizados, para assegurar uma aquisição que atenda às necessidades da organização de forma sistêmica.
Faça um gap analysis: assim como toda a validação, o fabricante de produtos farmacêuticos precisa ter o conhecimento se está pronto ou não para validar os seus sistemas computadorizados. Isso inclui a validação de seus processos de fabricação, procedimentos e todos os processos envolvidos com o sistema, identificando e analisando quais são as falhas (gaps) para mitigá-las antes da validação e não durante a validação.
Qualifique o fornecedor: além de ser um pré-requisito regulatório, conhecer e qualificar o fornecedor do sistema traz maior visibilidade se os requisitos definidos no processo de fabricação serão atendidos; se terá o devido tempo de atendimento para manutenções no sistema; se haverá garantia do backup e restauração dos dados; e se a possibilidade de migração ou integração do software com outros sistemas legados está assegurada.
Documente tudo: lembre-se que os documentos sintetizam tudo o que a empresa precisa, além das expectativas dos setores e processos. Isto inclui a determinação do tipo de sistema, equipe de implementação e análise de riscos/ gaps.
Vá além dos testes: a comprovação da qualidade e segurança de um sistema computadorizado, sejam sistemas novos ou legados, não deve se restringir a realização de testes. Para confirmar o correto funcionamento de um software, e as suas interações com o hardware, devem ser contemplados aspectos relacionados à infraestrutura, segurança, manutenção de dados, entre outros.
Para saber mais sobre como executar uma validação de sistemas computadorizados, a Kivalita Consulting lançou um e-book exclusivo para os profissionais da área, que pode ser conferido aqui.
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